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藥品進口時所需要準備的英文資料項目

(一)Summary Information (綜述資料)

  1、name of drug 藥品名稱

  2. Certificate files (證明性文件)

  Certificate of permission for marketing by the country or region drug authority(出口國藥品主管當局允許上市銷售的證明文件)

  Certificate of GMP for Pharmaceutical Products (The Originals; The duplicates need notarial certification(藥品GMP證明文件(原件,如果是復印件,則需要提供公證文件)。

  2 . The real labels of drug for marketing(上市國上市銷售的藥品包裝標簽實樣,最好提供)

  (二)Pharmaceutical Research files(藥學研究資料)

  7. Summary of Pharmaceutical Research Material(藥學研究資料綜述)。

  8. Research materials and reference materials of drug preparation techniques(制劑生產工藝的研究資料及文獻資料);

  10、Test materials and reference materials of quality research(質量研究工作的試驗資料及文獻資料。)

  11、Specification of drug and its explanation(藥品標準及起草說明)。

  12、The Inspection Report of the Samples(樣品的檢驗報告書)。

  13、The source, specification and inspection report of the raw materials and excipients(原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書)。www.med126.com

  14、Test materials and reference materials of stability research(藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料)。

  15、The selection basis and specification of primary packaging materials(直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準)。

  (三)Pharmacological and toxicological research materials(藥理毒理研究資料)

  16、Summary of pharmacological and toxicological research materials(藥理毒理研究資料綜述)。

  17、Test materials and reference materials of main pharmacodynamics (主要藥效學試驗資料及文獻資料)。

  18、Test materials and reference materials of safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (一般藥理學的試驗資料及文獻資料)。

  19、Test materials and reference materials of acute toxicity(急性毒性試驗資料及文獻資料)。

  20、Test materials and reference materials of chronic toxicity(長期毒性試驗資料及文獻資料)。

  23、Test materials and reference materials of mutagenicity(致突變試驗資料及文獻資料)。

  24、Test materials and reference materials of germinal toxicity(生殖毒性試驗資料及文獻資料)。

  25、Test materials and reference materials of carcinogenic(致癌試驗資料及文獻資料)。

  27、Test materials and reference materials of animal dynamics(非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料)。

  (四)Clinical research materials(臨床試驗資料)

  28 Summary of domestic and foreign clinical study material(國內外相關的臨床試驗資料綜述)。

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